Практично всі лікарські препарати в Україні потрапляють на аптечні прилавки після того, як відбудеться їхня державна реєстрація. Правда є й виключення. Воно стосується тих лікарських препаратів, які виготовляються безпосередньо в аптеках за лікарськими рецептами. Або ж препарати виготовлені на замовлення лікувальних закладів на основі раніше дозволених препаратів, котрі державної реєстрації вже не потребують.

Власне, сертифікація медичних виробів в Україні відбувається за встановленою процедурою. Заявникові слід подати заяву та зібрати вагомий пакет з належних матеріалів та документів. У заяві необхідно вказати такі відомості:

- торгівельну назву медичного препарату;

- діючу речовину;

- дозволене дозування препарату;

- лікарську упаковку та форму;

- назву заявника тощо.

Для державної реєстрації лікарського препарату слід надати наступний перелік матеріалів та документів:

- вказати перелік країн, де на лікарський засіб є ліцензії на його виробництво;

- надати копію ліцензії на виробництво лікарського засобу;

- проект стислої характеристики лікарського засобу;

- копію стислої характеристики лікарського засобу, яку офіційно зареєстровано в країні, де виробляється препарат;

- зразки первинного та вторинного пакування, зразки етикеток;

- зразки лікарського засобу;

- належним чином завірені висновки незалежних експертів щодо якості та ефективності даного лікарського засобу;

- інструкцію для медичного застосування препарату та текст маркування препарату;

- сертифікат якості одразу на три виробничі серії лікарського засобу.

Крім документів, про які згадано вище, заявникові слід надати низку документів, які будуть належним чином вивчені та проаналізовані вже вітчизняними експертами. Такі документи можна умовно поділити на чотири групи. Зокрема, на:

а) звіти про проведені доклінічні випробування;

б) звіти про проведені клінічні випробування;

в)токсикологічну та фармакологічну документацію;

г) фармацевтичну, хімічну та біологічну документації про лікувальний засіб.

Це загальна схема, адже існують і нюанси. Наприклад, для якихось препаратів частину з вищезазначених документів надавати не потрібно. Для інших препаратів – слід надати якісь додаткові папери. Так, для гомеопатичних препаратів або ж для традиційних ліків рослинного походження надавати наукові клінічні данні не треба.